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      ISO15189的概括
      http://www.isolearn.com  2011-04-20 报考审核员

        

       

             《医学实验室质量和能力的专用要求》,代号ISO15189的实验室标准自2003年颁布以来,已逐渐成为医学实验室学科建设的标准。众所周知,对于医学实验室来说,质量是其学科建设的永恒主题,没有实验室检验结果的高水平,就谈不上学科的高水平,甚至检验科室都没有存在的必要。因为检验科室是以正确的数据为目标,数据对临床诊断具有重要的作用,错误的数据将直接误导医生的诊断。由此可见,质量对于实验室来说是首要的!

        过去,国际上对所有实验室制定了ISO17025的质量标准,其中也包括了医学实验室的质量标准。近年来由于愈来愈认识到医学实验室的特殊性,又制定了专用于医学实验室质量标准的ISO15189。这一标准的制定,充分体现了质量是科室的生命,是学科建设的根本,是科室管理第一要素的理念;也进一步强调了质量是每一位科主任和工作人员首要的工作理念。

        ISO所颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》,是用于加强医学实验室质量管理的程序化标准,从而保证检验结果的准确性、规范化、和标准化。在未来实验室的建设上,主要围绕着21世纪检验医学发展的三大主要方面:检验技术的进步,实验室管理的进步,检验和临床的结合。在这三个要素中,首要的是实验室的质量。因此加强实验室的管理和质量要求非常重要。

        ISO15189的实质是规定了医学实验室严格的“质量”和 “能力”。
        质量就是指试验报告的准确性,并且具有可重复性可塑源性。一个实验室要想标准化、规范化,要想跟国际接轨,检验结果能够得到国际上认可,首先要遵循的是ISO15189。我们经常说学科要跟国际接轨,国际的轨道对于实验室质量来说就是ISO15189,要想让实验结果得到公认,就得遵循ISO15189去做,所以ISO15189对于质量管理,对于学科建设都是非常重要的。

        能力包括两大方面:一个是硬件,一个是软件。所谓能力的硬件,就是实验室的仪器设备、实验室的环境。能力的软件指的两大部分:一是整个实验室的管理体系,有好的设备,好的条件,必须有好的管理,这是我们说得管理体系。第二个能力非常重要,就是人。人的素质,人的能力在质量管理中是非常重要的。所谓的能力,就是管理体系,人的素质,仪器装备、检测体系、工作环境、生物安全、信息技术等,这些能够达到质量要求,这就是质量。所以ISO15189有三个关键词:质量、能力和要求。ISO15189所规定的核心就是建立全面质量管理体系,包括分析前、分析中、分析后,包括量值的溯源,方法学的评价,lis系统等等。

       

       

       

       

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