《医学实验室质量和能力的专用要求》，代号ISO15189的实验室标准自2003年颁布以来，已逐渐成为医学实验室学科建设的标准。众所周知，对于医学实验室来说，质量是其学科建设的永恒主题，没有实验室检验结果的高水平，就谈不上学科的高水平，甚至检验科室都没有存在的必要。因为检验科室是以正确的数据为目标，数据对临床诊断具有重要的作用，错误的数据将直接误导医生的诊断。由此可见，质量对于实验室来说是首要的！

　　过去，国际上对所有实验室制定了ISO17025的质量标准，其中也包括了医学实验室的质量标准。近年来由于愈来愈认识到医学实验室的特殊性，又制定了专用于医学实验室质量标准的ISO15189。这一标准的制定，充分体现了质量是科室的生命，是学科建设的根本，是科室管理第一要素的理念；也进一步强调了质量是每一位科主任和工作人员首要的工作理念。

　　ISO所颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》，是用于加强医学实验室质量管理的程序化标准，从而保证检验结果的准确性、规范化、和标准化。在未来实验室的建设上，主要围绕着21世纪检验医学发展的三大主要方面：检验技术的进步，实验室管理的进步，检验和临床的结合。在这三个要素中，首要的是实验室的质量。因此加强实验室的管理和质量要求非常重要。

　　ISO15189的实质是规定了医学实验室严格的“质量”和 “能力”。
　　质量就是指试验报告的准确性，并且具有可重复性可塑源性。一个实验室要想标准化、规范化，要想跟国际接轨，检验结果能够得到国际上认可，首先要遵循的是ISO15189。我们经常说学科要跟国际接轨，国际的轨道对于实验室质量来说就是ISO15189，要想让实验结果得到公认，就得遵循ISO15189去做，所以ISO15189对于质量管理，对于学科建设都是非常重要的。

　　能力包括两大方面：一个是硬件，一个是软件。所谓能力的硬件，就是实验室的仪器设备、实验室的环境。能力的软件指的两大部分：一是整个实验室的管理体系，有好的设备，好的条件，必须有好的管理，这是我们说得管理体系。第二个能力非常重要，就是人。人的素质，人的能力在质量管理中是非常重要的。所谓的能力，就是管理体系，人的素质，仪器装备、检测体系、工作环境、生物安全、信息技术等，这些能够达到质量要求，这就是质量。所以ISO15189有三个关键词：质量、能力和要求。ISO15189所规定的核心就是建立全面质量管理体系，包括分析前、分析中、分析后，包括量值的溯源，方法学的评价，lis系统等等。