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      不良事件监测控制程序
      http://www.isolearn.com  2011-01-24 报考审核员

      1目的
              对不良事件的监测、报告进行控制。
      2范围
              医疗器械在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。
      3术语
      3.1医疗器械不良事件:是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
      3.2医疗器械不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
      3.2.1一般不良事件:患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件(例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等)。
      3.2.2严重不良事件(SeriousAdverseEvent):患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况:
      a)死亡;
      b)危及生命;
      c)导致病人住院或延长住院时间;
      d)导致永久或严重残疾/功能障碍;
      e)导致先天异常/畸胎;影响工作能力、或、导致先天畸形;
      f)其他严重症状的。
      3.2.3不良反应和严重不良反应:上述两种情况中,已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身(包括设计缺陷、材料缺陷等)造成的,称为医疗器械不良反应和严重不良反应(均属于不良事件的一种)。
      4职责
      4.1研发部质量工程师负责负责产品上市后医疗器械风险的再分析。负责同不良事件的各相关方(患者、医疗机构和相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门)进行协调,及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信息,最终使不良事件问题得到圆满解决。负责相关处理文件记录的保存。
      4.2总经理批准上报不良事件情况。并授权质量工程师对外公开发布有关信息。
      4.3其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。
      5程序
      5.1不良事件监测
      5.1.1医疗器械获准上市后,质量工程师负责组织协调各相关部门和有关专家完成对上市后医疗器械的风险再分析工作,主要包括:临床风险评价、使用评价、生产过程评价、环境改变的评价等。评价完成后组织专家评审,通过评审的,写入医疗器械风险管理报告。并由总经理批准公布。
      5.1.2公司销售部、售后服务人员在回访、维修时应当协助质量工程师对医疗器械销售后是否存在不良反应进行调查。
      5.1.3质量工程师在日常工作中通过各部门保存的相关记录、报表及时了解医疗器械销售、生产过程中的反馈,一旦发生问题及时解决。
      5.1.4质量工程师应当密切注意同类产品在国内外的临床、使用过程中发生的不良事件的相关情况,必要时组织相关部门评价我公司的产品是否存在相同隐患。如果有相同隐患的,可按5.2和/或5.3的相关要求提前介入处理。
      5.1.5不良事件监测的内容为本程序3.3中规定的不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
      5.2不良事件报告和处理
      5.2.1一般不良事件发生时,质量工程师组织公司研发部、生产部相关人员与发生不良事件的医疗机构相关人员,必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价,如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良反应时,该病例仅作为普通事件处理。如果经分析属于医疗器械不良反应的按本程序5.2.2的规定处理。
      5.2.2如果发生死亡的,应立即报告给当地相关医疗器械主管当局,同时直接报告给最高主管当局。非死亡事故的,在10个工作日内报告给主管当局。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》。
      5.2.3不良事件的分析和调查报告的制定
              对于发生医疗器械不良反应的,应该由公司总经理领导,质量工程师组织公司技术专家、医疗专家、管理当局专家、检测方面的专家参与分析、制定解决方案,并由公司决定相关的补偿措施。由质量工程师编制最终调查和处理报告。该报告编制和审批不超过20个工作日。调查报告提供给发生不良反应的医疗机构、参与讨论的专家(如果需要) 、公司内相关部门、当地/最高医疗器械管理当局。

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