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一、单项选择题（每小题2分，共40分）
1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（　　　）。
A、GB/T19002　 YY/T0288          B、YY/T0287　  ISO13485
C、GB/T19000　 ISO9000           D、GB/T19011　 ISO19011
2、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准（       ）。
A、ISO9001        B、ISO9004       C、ISO10012       D、ISO19011
3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（       ）。
A、程序           B、过程          C、体系         D、审核
4、培训机构提供的产品是（       ）。
A、硬件           B、软件          C、服务         D、流程性材料
5、以下哪项不属于八项质量管理原则（       ）。
A、以顾客为关注焦点                B、过程方法  
C、一丝不苟、精益求精              D、领导作用
6、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（       ）。
A、产品的设计和开发                B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发                D、市场的设计和开发
7、对产品有关的要求进行评审应在（       ）进行。
A、作出提供产品的承诺之前          B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前            D、提交标书之后
8、规定组织质量管理体系的文件称之为（       ）。
A、质量方针     B、质量目标        C、质量手册       D、质量计划
9、内部审核员应（        ）。
A、培训合格，领导任命              B、与被审核内容无直接责任关系
C、有一定的专业知识和管理能力      D、A+B+C