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      国际医疗器械咨询 我国进出口法规
      http://www.isolearn.com  2011-01-24 报考审核员

              随着世界公众健康意识的不断增强,人口老龄化等发展趋势,推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器,如超频率音响扫描仪,X光机,医学磁共振成像设备(MRI),病人监控器,心电图机(ECG)和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。
              大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,法规要求各不相同。
              以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用,包括:
              安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备
              IEC 61010 标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
              电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求;放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
              生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估
              风险分析 ISO 14971, 风险管理应用 
              软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械
              质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001
              在医疗企业领域欧盟的CE咨询是最为重要的行业咨询体系,我们在对全球医药器械准入状况做全面分析后,在后面章节里将专门介绍有关欧盟CE咨询的方方面面的知识和程序及重点商品的咨询过程和注意事项。 
      一、全球医疗器械管理规定的分析比较
      (一)  北美
              美国:食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物,药物,化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH),作为FDA的一个分支,专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级,II级或III级,I级作为低风险范畴,而III级属高风险范畴):
              I级  只需一般管理。适用于所有医疗器械,并管理器械列名和设立登记,质量系统注册[QSR,前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践(GMP) 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。
              II级 特殊管理;必须获得 [510(k)] 或称上市通告
              III级 特殊管理;必须获得上市许可 [PMA] 
              在加拿大方面,加拿大医疗器械咨询认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构,如UL的质量体系审查,证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准 。对CMDCAS咨询的了解对于完成FDA 的质量系统注册(QSR)非常有帮助,因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。 
              FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械(指已获准在市场销售的器械)等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。
              制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息,比如目录,使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。
      通常,有三种情况需要申请510(k):

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