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      医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)
      http://www.isolearn.com  2011-01-24 报考审核员

      1前言
              本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
      2 适用范围
              本报告适用于XXXX产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成:(具体说明)
              其中,有一些外购、外协件(具体说明)
      3应用资料
      3.1相关标准
      1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
      2)  GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:通用安全要求;
      3)  IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统
      4)  产品标准及其他
      3.2 有关产品的资料
      1)使用说明书
      2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
      3)专业文献中的文章和其他信息
      3.3缩写字
      1)  ALARP区:合理可靠降低区
      2)  FMEA:失效模式和效应分析
      3)  FMECA:失效模式、效应和危害度分析;
      4)  FTA:故障树分析等;
      5)  SEEA:software errors effect analysis
      4 产品说明
      4.1概况
              本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)
      4.2功能说明
              如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解,应对相关功能做出说明。
      4.3 预期用途
      4.4使用环境
      4.5风险评估相关数据及资料
      5 风险管理的产品说明
      5.1概况
              本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)
      5.2功能说明
              如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解,应对相关功能做出说明。
      5.3 预期用途
      5.4 使用环境
      5.5 风险评估相关数据及资料
      6 风险管理过程的实施
      6.1 第1步:预期目的和定性、定量特性的判定
      6.2 第2步:已知或预见危害的判定
      6.3 第3步:风险估计
      6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计
      6.3.2 每项损害的原因判定
              先利用专业知识直观地寻找潜在原因,进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。
      6.3.3发生概率准则和估计
      6.3.4风险估计
      6.4第四步:风险评价
              在采用ISO/IEC JWG——RMN10,ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时:
      表1  风险评价表

      概率
      严重度
      1
      2
      3
      4
      不明显
      轻度
      严重
      灾难性的
      经常
      ALARP
      NAC
      NAC
      NAC
      有时
      ALARP
      ALARP
      NAC
      NAC
      偶然
      ALARP
      ALARP
      ALARP
      NAC
      很少
      ACC
      ALARP
      ALARP
      ALARP
      非常少
      ACC
      ACC
      ALARP
      ALARP
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