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      ISO9001:2008标准中外包过程控制的理解
      http://www.isolearn.com  2013-11-21 报考审核员

         GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008标准颁发实施后,各认证机构对受审核方外包过程控制的审核要求进一步提高。一般认为新版标准无多大变化,笔者认为“4.1总要求”的变化正是标准的最大变化,尤其是对外包过程的控制要求。如4.1条款正文最后一句增加“类型和程度”和将“识别”改为“规定”,同时新增2个“注”。虽然文字改动不多,但对外包过程控制要求的内在涵义深度或高度的提升是显而易见的。笔者学习2008版标准体会到,标准某些条文的稍微改动,与其说如一些文章说的,是基于2000版标准某些条文的“不明确”或“不确切”而进行修改,倒不如说标准的原理、思想或原则的进一步明确和显现,包括“过程方法”原理或原则应用的强调。其4.1条款中对“外包过程控制”的修改正是说明和反映了这一点。笔者结杭州北航的合审核实践,对2008版标准4.1条款有关外包过程的控制要求的理解,谈点初浅体会,以抛砖引玉,求得指教。
      一、有关“外包过程”定义理解
          4.1条款新增“注2”非常明确而严谨地对“外包过程”作出定义。“注2”的新增,笔者理解,不仅仅是统一认证行业和“贯标”组织对“外包过程”的理解需要,更是标准为适应社会经济发展的需要。随着社会经济不断发展变化,一个组织的经济运行形式,某些过程或环节,“由外部方实施”的情况,已经越来越普遍。一些公司的“供、产、销”系统,一头或二头在外(“由外部方实施”),有的只抓两头,中间生产过程“由外部方实施”。因此说,标准的这一修改,不仅是标准自身功能――“统一性”的需要,更是适应社会经济形态发展,提升标准的“活力”所需。
          曾几何时,对“外包过程”的理解或判定,众说纷纭。对“外包”和“采购”的区别,争论也不少。就在最近也还有人问笔者,到底“外包”和“采购”区别在哪里?我说,4.1注2还不够清楚吗?另一位业内人士用更通俗的语言作了回答:“外包是我要你做,你按我要求做好,采购是我用你做好的产品”。从这个含义出发,控制的要求当然有区别,至少是程度上有区别。
      二、“外包过程”不仅仅是要“识别”,更要求对其进行“规定”
          4.1条款正文最后一句所更替的2个关键的动词,即“识别”改为“规定”,是一个层次性的变化。按2000版标准审核,外包过程控制,一般认为在体系中已得到识别,并在手册中表明“按7.4条款要求控制”云云,如果没有发现产品质量由于外包控制不当而发生问题,一般认为已满足标准要求。改“识别”为“规定”后,就需要受审方有“规定”的证据。笔者认为,审核过程至少应获取以下证据:
          (1)手册或其他有效文件,对影响产品符合性要求的任何外包过程控制的“类型”和“程度”有必要的规定内容。这一点也应作为文审的重点内容之一。
          (2)对这些控制措施的规定和实施是否满足了“产品要求符合性”。
          (3)对这些“规定”内容的实施证据在现场审核中必须抽到。

      三、有关“类型”和“程度”的理解
          4.1条款正文最后句新增“类型和程度”5个字,不仅对外包过程控制作了范围限定,更明确了控制的重点所在。新增的注3列出了受影响的三个主要因素,三大因素相互联系不可分离。笔者认为需要更重视的是第三个因素,应用7.4的能力。在7.4条款中,2000版早已规定控制“类型”和“程度”的要求。笔者认为:控制的“类型”和“程度”,结合具体的一个组织,就演变成了具体的控制形式和方法。每一个组织的运行方式不同,当然对外包过程的控制方法或手段也不同。但这些具体的方法或手段应该和必须涵盖标准要求,即体现控制的“类型”和“程度”。
          比如,制造行业中对产品形成过程中关键性的外包过程控制,往往用签订“协议”或“合同”的方式。在协议签订前,做好严格的外包方的调查评定工作。这个调查评定工作的方法和形式,也要根据实际情况,按控制的类型和程度要求来确定。比如,是实地考察调查还是以电话询问调查?是全面调查还是重点调查?总而言之要策划到具体的实施内容。笔者曾接触到一家中小企业对外包热处理重新选择和评价的情况,热处理对产品质量的影响程度非常大,无疑是至关重要的控制过程。由于成本、时间及其它条件的限制,实地调查、要求对方提供必要的信息,以及签订合同或协议之类的作法都无法有效进行。这家企业就采用了网上调查和同行调查的方法,即在网上和同行中获取了大量的有效信息,为准确的决策奠定了基础。在此基础上,再根据实际情况,对外包方控制的类型和程度要求进行了策划。
          笔者也接触一些对外包过程控制要求较高的企业,不仅仅签订外包协议和合同,还派遣常驻代表在外包方监视控制产品的实现过程。对于一些产品符合性潜在影响不大的,外包分担程度较轻的外包过程,“通过应用7.4实现所需控制”往往以验收或检验外包产品方式控制,可以称之为“验收把关”类型。这种控制方式也有程度上的区别,笔者接触过一个中小企业对产品表面处理外包过程控制程度的变化。原先的控制方式除对外包方某电镀厂一般的调查评价外,还采取进场产品外观人工检验把关控制,可以满足产品符合性和顾客的要求。后来,表面处理涉及到关键性零部件,且顾客的要求也提高了。这个企业对外包的电镀质量的控制程度随之发生变化,增加了盐雾试验设备,实施定量的检验试验方法,控制的类型和程度随产品要求符合性的变化而变化。
      四、对外包的特殊过程的控制
          制造行业中需要确认的过程往往是特殊过程。如上面列举的热处理、电镀,还有喷塑、焊接(根据情况定)等等。对这些特殊过程的外包控制,除了应符合标准7.4条款外,还必须符合7.5.2条款要求。对外包特殊过程控制的难点和重点,还是关键词:“过程确认”。现场审核中取证的核心内容也是围绕这几个关键词。笔者理解,不管对这些过程怎么控制,按照7.4要求进行调查评价是首要的工作或程序,这项首要工作中就应包含了7.5.2的要求。至少要包括:
          (1) 是否满足法定要求(如电镀企业是实行生产许可证的单位);
          (2) 企业的规模与影响;
          (3) 涉及具体内容就应按照7.5.2 a)—e)条覆盖(包括过程评审准则、工艺文件、作业指导书、设备档次、人员状况、过程控制的其他内容包括是否应建立记录等)。
          调查评价的结果应能证实具有提供满足产品要求符合性的能力。
          对外包过程的控制,虽然只是整个体系运行的一个部分,但是组织中举足轻重的控制过程。标准在4.1总要求中规定其要求,且在换版时,新增更高的控制要求。窥豹一斑,新标准已更适应于经济运行和认证行业的发展,显示了更强大的生命力

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