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      初次质量管理体系认证的第一阶段审核
      http://www.isolearn.com  2018-07-19 报考审核员
      1.概述
      通常情况下,就大多数组织的管理体系而言,建议至少部分第一阶段审核宜在组织(受审核方)的现场进行。对于任何不在组织的现场进行第一阶段审核的情况,认证机构宜有合理性的安排,以确保其以等效的方式满足第一阶段审核所规定的目标,并保持记录以证实其安排的合理性。
      从多年的实践来看,认证机构只有在同时满足以下两个条件的前提下才可以通过评审组织文件的形式(即不经组织现场审核)实现第一阶段审核的目的:
      (1)认证机构对组织有充分的了解,包括认证机构先前已经认证了组织的其他管理体系,或者组织该管理体系风险较低,如产品和服务不涉及国家强制标准的要求等;
      (2)审核组具备组织的专业审核人员。
      依据CNAS-TRC-002:2009第6.1中的要求,对于以下情形初次认证审核的第一阶段审核宜在受审核方的现场进行:
      a)复杂的管理体系,如:
       —组织的规模、结构及其职能复杂,如:集团公司(具有不同等级体系及其层面的活动);
       —组织的运作场所及现场复杂多样,如具有多个临时场所和/或多场所的组织;
       —体系覆盖了相当数量的产品/服务范围,或具有高度复杂的活动和过程;
       —多个管理体系的结合审核。
      b)新扩展的技术或认证领域;
      c)对组织产品/服务、过程或活动中的相关技术或问题缺乏足够的了解或经验不足;
      d)高风险项目,如:
       —法规环境或社会关注度较高的行业,如:食品、药品、航空、核动力等行业;
       —基于质量、环境、职业健康安全等相关因素的性质及其具有的高风险特性,如:CNAS-GC11、GC31和GC41等规范文件附表1“认证机构认证业务范围分类表”中带“★”号或风险等级标识为一级的各专业类别;
      e)联合审核。
      2.第一阶段审核目的
      第一阶段审核的范围及其程度宜基于以下的目的:
      (1)确定受审核方已按约定标准建立并运作了一个管理体系,并依此确认受审核方对审核的准备程度;
      (2)为认证机构第二阶段审核的顺利实施作充分的准备工作,如:
       a)为策划第二阶段审核提供关注点(每次审核都有一个特别关注点,如全员意识与培训、降低能源消耗、适用法规标准合规性程度、质量风险管理等);
       b)审查第二阶段审核所配置资源(包括审核组能力和审核员时间)的充分性。
      3.第一阶段审核内容
      为实现上述目的,在第一阶段审核中,认证机构应通过审核以下内容,以获取与受审核方(组织)管理体系有关的关键绩效和重要运行要素的适当信息:
      (1)审核受审核方的管理体系文件。
      管理体系文件提供了管理体系策划和实施的证据。系统地对管理体系文件进行审查,是审核受审核方理解和实施标准要求的重要环节,也是了解受审核方管理体系基本情况的重要手段。
      通常在第一阶段现场审核前,应评审受审核方的管理体系文件,必要时,包括其他与管理体系运行有关的重要文件或需提前获取的任何信息(如工艺流程图、污染源调查报告等),以确定文件所描述的管理体系与审核准则(即管理体系认证标准)的符合性,并获取受审核方在下列各方面进行有效策划的信息:
      a)建立了所需的文件体系;
      b)阐明了管理体系的实施范围,包括任何的删减及其合理性;
      c)建立了适当的质量、环境、职业健康安全或食品安全方针;
      d)制定了相应的质量目标、环境、职业健康安全目标、指标和管理方案、HACCP计划及操作性前提方案;
      e)识别和确定了应控制的过程、重要环境因素、危险(源)及相关风险和食品安全危害,并制定了相应的控制措施;
      f)识别了应遵守的法律法规和其他要求;
      g)对管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制;
      h)规定了管理体系各个职能与层次的相应职责、有关的责任机制和信息交流机制,并确定了必要的资源能力;
      i)规定了对管理体系进行内审和管理评审并持续的要求。
      注:本条所包含的内容就是过去现场审核前的所谓“文件评审”。
      (2)评价受审核方的运作现场和现场的具体情况,并与受审核方的人员进行讨论,以确定第二阶段审核的准备情况。
      (3)审查受审核方理解和实施标准要求的情况,特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况。
      通过对以下方面的了解,评价受审核方实施标准要求的情况:
      a)了解受审核方对质量管理过程、环境因素、危险(源)和食品安全危害等的识别、评价和管理情况,并与受审核方共同确认对关键过程、需确认的过程、重要环境影响、危险(源)和食品生产(加工)过程的关键控制点、关键限值识别的充分性、适宜性和控制方法的合理性;
      b)了解受审核方的方针、目标、指标与法律法规相关要求的一致性,目标、指标的可测量性。
      (4)收集关于受审核方的管理体系范围、过程和场所的必要信息,以及相关的法律法规要求和遵守情况(如受审核方运作中的质量、环境、法律因素,相关的风险等)。
      收集的信息可包括(但不限于):
      a)受审核方文件描述的管理体系范围与现场运作情况的一致性;
      b)产品、服务和活动范围;
      c)生产/服务状况、流程、班次安排;
      d)运作场所及现场的分布、距离及所处区域;
      e)动力及上下水管分布等;
      f)管理体系运行中对有关法律法规要求的遵守或执行情况,包括:
       —相关的法律许可类文件及其有效性。如:营业执照、生产许可证、3C证书、安全生产许可证、其他法定的生产经营资质证书等;
       —其它与质量相关的法定的评价、验收和抽查报告与证明性文件,如环评报告、职业健康安全评价报告、环保验收报告、排污申报和排污许可证、协议等;
       —所提供的产品(注:主要机电类产品或成套设备)是否属于国家明令淘汰的产品,如高能耗、高污染、结构落后、安全性差的产品。
      g)产品或服务的主动和被动监测情况;
      h)受审核方对适用法律法规的识别及在管理体系中的运用情况,以及合规性评价的实施情况;
      i)有关违法和投诉记录。
      (5)审查第二阶段审核所需资源的配置情况。
      包括:
      a)确认受审核方为审核组配备了满足第二阶段审核所需资源和设备(如人员和办公、交通、通讯等设施设备)的情况;
      b)与受审核方商定第二阶段审核的时间、路线安全等细节。
      必要时,根据认证项目的规模、复杂性及其第二阶段审核的条件,评估:
      c)拟派人员的能力(即审核组人员的资格和经验)与其所承担项目职能的事宜性;
      d)审核时间配置的充分性。
      (6)结合可能的重要因素充分了解受审核方的管理体系和现场运作,以便为策划第二阶段审核提供关注点。
      对受审核方的管理体系绩效要求有重大影响的过程或场所进行现场勘察,并与有关管理人员和作业人员交谈,以便为策划第二阶段审核提供关注点:
      a)质量管理体系宜重点关注设计、关键生产/服务、检验、采购过程及生产/服务提供场所;
      (7)评价受审核方是否策划和实施了内部审核与管理评审,以及管理体系的实施程度能否证明受审核方已为第二阶段审核做好准备。
      基于上述审核结果,评价受审核方管理体系的实施程度能否证明其已为第二阶段审核做好准备,认证机构能否进行第二阶段审核。
       4.第一阶段审核的后续活动
      对第一阶段审核发现的任何不能保证第二阶段审核进行的问题,包括文件和在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题,(审核组)应以书面方式向受审核方提出,要求其改进并完善其管理体系
      对于第一阶段审核中发现的问题,认证机构应在进入第二阶段审核前进行验证确认,验证确认的方式可根据问题的性质确定(如现场验证、确认组织提供的改进措施报告及其证明文件)。在问题没有得到纠正的情况下,尤其是存在不符合法规要求的情况时(如连续监测不达标等),认证机构不会匆忙进行第二阶段审核,还可能需要再次进行第一阶段现场审核或针对所发现问题的区域进行现场验证和确认(从而会增加总体的认证审核人天数与审核费用)。


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